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医療機器不具合報告 (177 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
272
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
機能不全、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
273
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
274
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
275
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
石灰化、閉鎖不全
機器摘出、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
276
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
石灰化、破裂
機器摘出、再手術、弁尖断裂
国内
1
情報提供
277
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
278
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
血栓付着の疑い、自己組織の増殖の疑い
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
279
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
2
情報提供
280
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
対象リードの離断
追加手術
国内
1
情報提供
281
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
282
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
切断の疑い
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
283
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
心筋損傷、大血管穿孔
国内
1
情報提供
284
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管損傷、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
285
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
286
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管損傷、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
287
ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック
日本メドトロニック
漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
288
ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック
日本メドトロニック
誤表示の疑い
空気塞栓のおそれ
国内
1
その他
175 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
272
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
機能不全、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
273
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
274
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
275
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
石灰化、閉鎖不全
機器摘出、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
276
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
石灰化、破裂
機器摘出、再手術、弁尖断裂
国内
1
情報提供
277
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
278
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
血栓付着の疑い、自己組織の増殖の疑い
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
279
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
2
情報提供
280
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
対象リードの離断
追加手術
国内
1
情報提供
281
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
282
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
切断の疑い
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
283
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
心筋損傷、大血管穿孔
国内
1
情報提供
284
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管損傷、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
285
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
286
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
血管損傷、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
287
ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック
日本メドトロニック
漏れ
血液損失
国内
1
情報提供
288
ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック
日本メドトロニック
誤表示の疑い
空気塞栓のおそれ
国内
1
その他
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