医療機器不具合報告 (84 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン 不明
医療処置の中断、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト
アボットメディカルジャパン 不明
ST上昇、空気塞栓の疑い
国内
1
情報提供
1091
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト
アボットメディカルジャパン 空気混入
虚血性心疾患、空気塞栓、血圧低下、心ブロッ
ク
国内
1
情報提供
1092
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト
東郷メディキット
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1093
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト
テルモ
不明
穿孔
国内
1
情報提供
1094
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト
テルモ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1095
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、追加手術
国内
1
情報提供
1096
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心停止
国内
1
情報提供
1097
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1098
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、穿孔の疑い、追加手術、入院
期間の延長
国内
1
情報提供
1099
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1100
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血圧低下、出血、心タンポナーデ、追加処置、
入院期間の延長
国内
1
情報提供
1101
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血圧低下、出血、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1102
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
空気塞栓、徐脈
国内
1
情報提供
1103
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
抜去不能
手技時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
1104
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
捻れ
手術中断
国内
1
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1088
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト
アボットメディカルジャパン 不明
1089
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト
1090
82 / 440
健康被害状況