よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (424 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
561
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械F（未滅
菌）
562
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械K（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
563
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
564
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
565
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）
日本ストライカー
折損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
566
単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
日本エム・ディ・エム
破損
穿孔
国内
2
情報提供
567
単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
日本エム・ディ・エム
挿入困難
異物体内遺残のおそれ、壊死のおそれ
国内
1
情報提供
568
単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
569
単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック
異物体内遺残
国内
1
情報提供
570
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
ハンソン・イノベーション
他の機器により損傷を受けた機器
異物体内遺残
国内
1
情報提供
571
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
ハンソン・イノベーション
機器の使用に関する問題
穿孔
国内
1
情報提供
572
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
ハンソン・イノベーション
なし
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
573
単回使用骨手術用器械
滅菌済ピン
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残、手術時間の延長
国内
1
情報提供
574
単回使用手術用ドリルアタッチメント
リンバテック滅菌済み骨手術用バー
ジンマー・バイオメット
破損
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
575
単回使用手術用のこぎり
SU レシプロケーティングソーブレード
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
576
単回使用手術用のこぎり
ストライカー社 EZout骨鋸刃
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
577
単回使用手術用のこぎり
ストライカー社 骨鋸刃
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
日本ストライカー
破損
422 / 440
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
561
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械F（未滅
菌）
562
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械K（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
563
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
564
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
565
単回使用骨手術用器械
Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）
日本ストライカー
折損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
566
単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
日本エム・ディ・エム
破損
穿孔
国内
2
情報提供
567
単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
日本エム・ディ・エム
挿入困難
異物体内遺残のおそれ、壊死のおそれ
国内
1
情報提供
568
単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
569
単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック
異物体内遺残
国内
1
情報提供
570
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
ハンソン・イノベーション
他の機器により損傷を受けた機器
異物体内遺残
国内
1
情報提供
571
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
ハンソン・イノベーション
機器の使用に関する問題
穿孔
国内
1
情報提供
572
単回使用骨手術用器械
ハンソン単回使用手術器械
ハンソン・イノベーション
なし
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
573
単回使用骨手術用器械
滅菌済ピン
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残、手術時間の延長
国内
1
情報提供
574
単回使用手術用ドリルアタッチメント
リンバテック滅菌済み骨手術用バー
ジンマー・バイオメット
破損
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
575
単回使用手術用のこぎり
SU レシプロケーティングソーブレード
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
576
単回使用手術用のこぎり
ストライカー社 EZout骨鋸刃
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
577
単回使用手術用のこぎり
ストライカー社 骨鋸刃
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
日本ストライカー
破損
422 / 440