医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

612

単回使用脊椎手術用器械

K－ワイヤー

グローバスメディカル

体内遺残

国内

1

情報提供

613

単回使用脊椎手術用器械

Pedicle Access ニードル

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

614

単回使用脊椎手術用器械

アクセスキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱の疑い
ン

異物体内遺残、追加除圧

国内

1

情報提供

615

単回使用脊椎手術用器械

エースクラップKワイヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

616

単回使用脊椎手術用器械

コンフィデンス器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

617

単回使用鉗子

グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
鉗子

破損

異物体内遺残のおそれ、炎症のおそれ、視機
能障害のおそれ、網膜障害のおそれ

国内

2

その他

618

単回使用鉗子

グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
鉗子

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

その他

619

単回使用鉗子

グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
鉗子

なし

網膜剥離、網膜裂孔

国内

4

その他

620

単回使用鉗子

グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
鉗子

なし

網膜剥離

国内

2

その他

621

炭酸ガスレーザ

AcuPulse 40W DUO CO2レーザ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

622

弾性ストッキング

LEG SCIENCE(レッグ サイエンス)

グンゼメディカル

なし

褥瘡/圧迫壊死

国内

1

情報提供

623

弾性ストッキング

T．E．D． サージカル ストッキング

カーディナルヘルス

不明

しびれ、腓骨神経麻痺

国内

1

情報提供

624

逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

カーディナルヘルス

密着

神経麻痺、疼痛

国内

1

情報提供

625

逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

カーディナルヘルス

なし

皮膚壊死

国内

1

その他

626

逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

カーディナルヘルス

なし

血栓症/血栓、腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

627

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA EXcel

IntegraJapan

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

628

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA EXcel

IntegraJapan

誤作動

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況
折れ

425 / 440

健康被害状況