医療機器不具合報告 (180 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
323
マウス抗体使用冠動脈ステント
COMBO Plus コロナリーステント
オーバスネイチメディカル 不明
血栓症
国内
1
情報提供
324
マウス抗体使用冠動脈ステント
COMBO Plus コロナリーステント
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
325
マウス抗体使用冠動脈ステント
COMBO Plus コロナリーステント
オーバスネイチメディカル 外れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
326
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸 ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン
切断
異物体内遺残、再狭窄、追加手術
国内
1
情報提供
327
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸 ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン
拡張不能
追加手術、通過障害
国内
1
情報提供
328
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸 ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン
ずれ
追加手術、通過障害
国内
1
情報提供
329
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
再狭窄、追加手術
国内
1
情報提供
330
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
再狭窄、追加手術
国内
1
情報提供
331
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
332
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
異物体内遺残、再狭窄、出血、追加手術
国内
1
情報提供
333
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
334
胃十二指腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
悪心、追加手術
国内
1
情報提供
335
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用コンビステント
センチュリーメディカル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
336
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用コンビステント
センチュリーメディカル
ずれ、亀裂
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
337
胃十二指腸用ステント
Niti-S 胃十二指腸用ステント
センチュリーメディカル
不明
閉塞
国内
2
情報提供
338
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
R Series 除細動器
旭化成ゾールメディカル
動作不良の疑い
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
339
一時的使用ペーシング機能付除細動
器
ライフパック 20e
日本ストライカー
機器アラームシステム
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
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