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医療機器不具合報告 (180 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

323

マウス抗体使用冠動脈ステント

COMBO Plus コロナリーステント

オーバスネイチメディカル 不明

血栓症

国内

1

情報提供

324

マウス抗体使用冠動脈ステント

COMBO Plus コロナリーステント

オーバスネイチメディカル 切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

325

マウス抗体使用冠動脈ステント

COMBO Plus コロナリーステント

オーバスネイチメディカル 外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

326

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸 ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン

切断

異物体内遺残、再狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

327

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸 ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン

拡張不能

追加手術、通過障害

国内

1

情報提供

328

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 胃・十二指腸 ボストン・サイエンティ
用カバー
フィックジャパン

ずれ

追加手術、通過障害

国内

1

情報提供

329

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

330

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

再狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

331

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残、追加手術

国内

2

情報提供

332

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残、再狭窄、出血、追加手術

国内

1

情報提供

333

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

334

胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

悪心、追加手術

国内

1

情報提供

335

胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用コンビステント

センチュリーメディカル

不明

閉塞

国内

1

情報提供

336

胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用コンビステント

センチュリーメディカル

ずれ、亀裂

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

337

胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル

不明

閉塞

国内

2

情報提供

338

一時的使用ペーシング機能付除細動


R Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

動作不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

339

一時的使用ペーシング機能付除細動


ライフパック 20e

日本ストライカー

機器アラームシステム

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

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