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医療機器不具合報告 (368 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3519
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3520
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈拡大
国内
2
情報提供
3521
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
3
情報提供
3522
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
再手術のおそれ、閉塞
国内
1
情報提供
3523
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、凹み
虚血、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3524
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
3525
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3526
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3527
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3528
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3529
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3530
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大の疑い
の疑い
国内
1
情報提供
3531
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
3532
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、破裂、輸血
国内
1
情報提供
3533
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術
国内
8
情報提供
3534
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3535
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
366 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3519
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3520
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈拡大
国内
2
情報提供
3521
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
3
情報提供
3522
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
再手術のおそれ、閉塞
国内
1
情報提供
3523
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、凹み
虚血、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3524
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
3525
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3526
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3527
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3528
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3529
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3530
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大の疑い
の疑い
国内
1
情報提供
3531
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
3532
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、破裂、輸血
国内
1
情報提供
3533
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術
国内
8
情報提供
3534
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3535
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
366 / 440