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医療機器不具合報告 (169 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

呼吸困難、弁周囲逆流、溶血性貧血

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

136

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明

Process

137

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明

Process

機器摘出

国内

1

情報提供

138

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い、閉鎖不全

Process

逆流

国内

1

情報提供

139

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い

Process

狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

140

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い

Process

逆流

国内

1

情報提供

141

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全

Process

狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

142

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁プラス


逆流、狭窄

国内

1

情報提供

143

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラス


逆流、心不全

国内

1

情報提供

144

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、自己組織の増殖
弁プラス


逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

145

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖、石灰化
弁プラス


不明

国内

1

情報提供

146

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、閉鎖不全
弁プラスThermaFix Process


逆流

国内

1

情報提供

147

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラスThermaFix Process


逆流、狭窄

国内

1

情報提供

148

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明


心不全

国内

1

情報提供

149

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明


塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

150

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明


機器摘出

国内

1

情報提供

151

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

CorcymJapan

変質

機器摘出

国内

3

情報提供

152

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

CorcymJapan

不明

機器摘出、心内膜炎

国内

1

情報提供

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