医療機器不具合報告 (169 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
呼吸困難、弁周囲逆流、溶血性貧血
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
136
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process
137
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process
機器摘出
国内
1
情報提供
138
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い、閉鎖不全
ス
Process
逆流
国内
1
情報提供
139
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
140
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process
逆流
国内
1
情報提供
141
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全
ス
Process
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
142
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁プラス
ス
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
143
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラス
ス
逆流、心不全
国内
1
情報提供
144
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、自己組織の増殖
弁プラス
ス
逆流、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
145
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖、石灰化
弁プラス
ス
不明
国内
1
情報提供
146
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、閉鎖不全
弁プラスThermaFix Process
ス
逆流
国内
1
情報提供
147
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラスThermaFix Process
ス
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
148
ウシ心のう膜弁
マイトリスRESILIA生体弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全
国内
1
情報提供
149
ウシ心のう膜弁
マイトリスRESILIA生体弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
150
ウシ心のう膜弁
マイトリスRESILIA生体弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出
国内
1
情報提供
151
ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
CorcymJapan
変質
機器摘出
国内
3
情報提供
152
ウシ心のう膜弁
マイトロフロー
CorcymJapan
不明
機器摘出、心内膜炎
国内
1
情報提供
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