医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

255

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、発熱

国内

1

情報提供

256

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

3

情報提供

257

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

2

情報提供

258

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

圧較差上昇、機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

259

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着の疑い

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

260

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着、自己組織の増殖、動作不良

機器摘出、狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

261

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着、自己組織の増殖、動作不良

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

262

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着、構造的弁劣化

機器摘出、倦怠感、再手術、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

263

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術、失神、心
不全

国内

1

情報提供

264

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着

圧較差上昇、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

265

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 曲がり

機器摘出

国内

1

情報提供

266

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン

国内

1

情報提供

267

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着、閉鎖不全

狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

268

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着、閉鎖不全

機器摘出、狭窄、再手術、失神、低血圧

国内

1

情報提供

269

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン

開放不全、血栓付着、自己組織の増殖、閉鎖不 機器摘出、再手術、心内膜炎、入院、発熱、閉
全
塞、麻痺

国内

1

情報提供

270

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

弁周囲逆流

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

271

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

開放不全の疑い、血栓付着、自己組織の増殖、
機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術、失神
石灰化、閉鎖不全の疑い

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