医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1139

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン テレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1140

自動植込み型除細動器

ギャラン ICD

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

5

回収（改修）

1141

自動植込み型除細動器

ギャラン ICD

アボットメディカルジャパン テレメトリ不全

手術時間の延長のおそれ

国内

1

回収（改修）

1142

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1143

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1144

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

テレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1145

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1146

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1147

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

1

回収（改修）

1148

自動植込み型除細動器

プラティニウム ICD

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1149

自動植込み型除細動器

プラティニウム ICD

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1150

自動植込み型除細動器

ルマックス ７４０ ICD

バイオトロニックジャパン

回路構成部品の故障の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1151

手動式除細動器

XL+ シリーズ

フィリップス・ジャパン

ショック/刺激を与えなかった

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

1152

手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

4

情報提供

1153

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

2

情報提供

1154

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1155

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、膿瘍、発赤

国内

1

情報提供

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