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医療機器不具合報告 (235 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1258
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1259
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1260
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾
値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1261
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
1262
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1263
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1264
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動のおそれ、捕捉不全
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1265
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全の疑い
追加手術
国内
1
情報提供
1266
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1267
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
心停止、追加手術
国内
1
情報提供
1268
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
意識消失
国内
1
情報提供
1269
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、分離不良
異物体内遺残のおそれ、血栓症/血栓のおそれ
国内
2
情報提供
1270
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、分離不良
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1271
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1272
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、材料変形
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1273
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1274
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
追加手術
国内
2
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
233 / 440
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1258
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1259
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1260
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾
値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1261
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
1262
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術
国内
1
情報提供
1263
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1264
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動のおそれ、捕捉不全
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1265
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全の疑い
追加手術
国内
1
情報提供
1266
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1267
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
心停止、追加手術
国内
1
情報提供
1268
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
意識消失
国内
1
情報提供
1269
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、分離不良
異物体内遺残のおそれ、血栓症/血栓のおそれ
国内
2
情報提供
1270
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、分離不良
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1271
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1272
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、材料変形
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1273
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1274
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動
追加手術
国内
2
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
233 / 440
健康被害状況