医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残の疑い

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

646

超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

647

超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

2

その他

648

超音波処置用能動器具

ハーモニック FOCUS プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
高温
ン

熱傷

国内

1

情報提供

649

超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

6

情報提供

650

超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入の疑い
ン

遺残のおそれ

国内

1

その他

651

超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

5

その他

652

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

Bipolar Resectionコード

コヴィディエンジャパン

発煙、変形

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

653

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

ERBE VIO 用フットスイッチ

アムコ

出力継続

その他の組織損傷

国内

1

情報提供

654

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

高周波ケーブル

カールストルツ・エンドスコ
亀裂
ピー・ジャパン

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

655

電池電源式骨手術用器械

アキュラン システム

ビー・ブラウンエースクラッ
機器の過熱、作動不良
プ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

656

電動式骨手術器械

POWEREASE ドライバ

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

657

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

658

電動式骨手術器械

電動式ソーハンドピース

日本メドトロニック

機器のずれ又は外れ

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

659

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスAutoguide

日本メドトロニック

動作停止

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

660

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不明

骨折

国内

1

情報提供

661

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不明

構音障害

国内

1

情報提供

662

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不明

手術時間の延長、出血の疑い

国内

1

情報提供

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