MC Plus Material - 医療機器不具合報告 25 ページ

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医療機器不具合報告 (25 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

不明

房室ブロック

国内

1

情報提供

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

不整脈

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

89

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

不明

手術時間の延長

国内

1

情報提供

90

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

破損の疑い

手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

91

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

92

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

93

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

94

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

95

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav MiFi OI アブレーションカテーボストン・サイエンティ
テル
フィックジャパン

不明

心膜炎

国内

1

情報提供

96

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害、神経障害

国内

1

情報提供

97

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害

国内

1

情報提供

98

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

99

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

外科的介入、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

100

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

3

情報提供

101

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害

国内

23

情報提供

一般的名称

企業名

不具合状況

85

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
テル

販売名

接続不良の疑い、破損の疑い

86

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

87

アブレーション向け循環器用カテーテル

88

23 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (25 ページ)

出典

ページ画像

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