MC Plus Material - 医療機器不具合報告 146 ページ

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医療機器不具合報告 (146 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

手技時間の延長

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2142

能動式圧注入調節装置

DiamondTempイリゲーションポンプ
（チュービングセット）

2143

脳血流遮断用クリップ

脳血管吻合クリップ

ミズホ

滅菌に関する問題

汚染された装置への曝露/感染リスクのおそれ

国内

1

情報提供

2144

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセットAR

富士システムズ

切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2145

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセットAR

富士システムズ

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

2146

脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセットAR

富士システムズ

切断

機器の再留置、体内遺残

国内

1

情報提供

2147

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

不明

過敏症の疑い、感染の疑い

国内

1

情報提供

2148

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

不明

過敏症の疑い

国内

1

情報提供

2149

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

9

情報提供

2150

脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan

カテーテルの逸脱

再手術、脳室拡大

国内

1

情報提供

2151

脳脊髄用カテーテル

CSF・シャンティング・カテーテル

TKB

切断

機器の抜去、頭痛

国内

1

その他

2152

脳動脈瘤手術用クリップ

ヤサーギルチタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ
プ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2153

脳動脈瘤手術用クリップ

ヤサーギルチタン脳動脈瘤クリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2154

排液バック

J－VACサクションリザーバー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
飛散、漏出
ン

感染のおそれ

国内

1

情報提供

2155

排液バック

スリムドレーンバック

ニプロ

詰まりのおそれ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

2156

排液用チューブ

COOKドレナージカテーテルセット

クックメディカルジャパン

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

2157

排液用チューブ

COOKドレナージカテーテルセット

クックメディカルジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2158

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

漏れ

遷延治癒のおそれ

国内

2

情報提供

日本メドトロニック

ユーザー操作部不良

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