医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

医療処置の中断のおそれ

国内

1

その他

不具合状況

健康被害状況

51

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

52

デルマトーム

バッテリー式デルマトーム

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

より複雑な手術

国内

1

その他

53

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

54

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

55

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

56

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

57

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

7

情報提供

58

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残

国内

2

情報提供

59

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

60

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

61

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

62

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

63

のみ

オステオトーム/チゼル

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

64

のみ

オステオトーム/チゼル

メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

65

バイポーラ電極

Mitek VAPR CoolPulse プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
剥れ
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

66

バイポーラ電極

Mitek VAPR CoolPulse プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

67

バイポーラ電極

Mitek VAPR プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

医療機器からの水漏れ

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