MC Plus Material - 医療機器不具合報告 302 ページ

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医療機器不具合報告 (302 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2397

人工膝関節脛骨コンポーネント

ATTUNE RP人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

2398

人工膝関節脛骨コンポーネント

ATTUNE S+ RP脛骨トレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換

国内

1

情報提供

2399

人工膝関節脛骨コンポーネント

LCS コンプリートベアリング

ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2400

人工膝関節脛骨コンポーネント

P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

2401

人工膝関節脛骨コンポーネント

P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱臼
ン

再置換

国内

1

情報提供

2402

人工膝関節脛骨コンポーネント

P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換

国内

1

情報提供

2403

人工膝関節脛骨コンポーネント

P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、摩耗
ン

再置換

国内

1

情報提供

2404

人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona Vivacit-E PSサーフェイス＆パ
ジンマー・バイオメット
テラ

不明

感染、再置換

国内

1

情報提供

2405

人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント

不明

骨折の疑い、再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2406

人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント

緩み

骨折、再置換

国内

2

情報提供

2407

人工膝関節脛骨コンポーネント

Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ジンマー・バイオメット
ポーネント

ずれ、緩み

骨折、再置換

国内

1

情報提供

2408

人工膝関節脛骨コンポーネント

PersonaVivacit-ECRサ-フェイス

ジンマー・バイオメット

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2409

人工膝関節脛骨コンポーネント

オプテトラックCRスロープティビアルイ
ンサート

イグザクテック

摩耗

再置換

国内

3

回収（改修）

2410

人工膝関節脛骨コンポーネント

シグマ Fixed Bearing システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

感染、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2411

人工膝関節脛骨コンポーネント

シグマ Fixed Bearing システム(PS)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2412

人工膝関節脛骨コンポーネント

シグマ Fixed Bearing システム(PS)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換

国内

1

情報提供

2413

人工膝関節脛骨コンポーネント

シグマ Fixed Bearing システム(PS)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (302 ページ)

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