MC Plus Material - 医療機器不具合報告 188 ページ

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医療機器不具合報告 (188 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

459

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

460

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出

国内

2

情報提供

461

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン断裂

なし

国内

1

情報提供

462

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

463

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン血栓付着、自己組織の増殖

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

464

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン外れ

なし

国内

1

情報提供

465

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン開放不全、閉鎖不全

機器摘出、手術時間の延長

国内

1

情報提供

466

機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

逆流、呼吸困難、再手術、心不全、入院、貧血、
溶血

国内

1

情報提供

467

機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、再手術、溶血

国内

1

情報提供

468

機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全、
入院、貧血、溶血

国内

1

情報提供

469

機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン不明

仮性動脈瘤、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

470

機械式人工心臓弁

バイカーボン

CorcymJapan

動作不良の疑い

機器摘出のおそれ

国内

1

情報提供

471

気管切開患者用人工鼻

DAR 自発呼吸用人工鼻

コヴィディエンジャパン

流れの閉塞の疑い

低酸素症

国内

1

情報提供

472

気管切開患者用人工鼻

DAR 自発呼吸用人工鼻

コヴィディエンジャパン

緩みの疑い、脱落の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

473

吸収性靭帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

ArthrexJapan

不明

異物反応の疑い、詳細不明の感染症の疑い、
追加手術

国内

1

情報提供

474

吸収性靭帯固定具

BC Tenodesis スクリュー

ArthrexJapan

崩壊

異物体内遺残

国内

1

情報提供

475

吸収性靭帯固定具

GRYPHON BR アンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (188 ページ)

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