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医療機器不具合報告 (401 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
170
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
171
関節手術用器械
ナビゲーション用 人工関節器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
172
関節手術用器械
下肢再建インスツルメント
ジンマー・バイオメット
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
173
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
174
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
175
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
176
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅱ
日本ストライカー
剥離（面状）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
177
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
剥離（薄片状）
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
178
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
179
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
180
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
181
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
182
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
183
関節手術用器械
膝関節用手術器械
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
骨折
国内
1
情報提供
184
眼科用パルスレーザ手術装置
LenSx 眼科用レーザー手術装置
日本アルコン
エネルギー出力不良
手術中止、不完全な角膜切片
国内
1
その他
185
眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプ
ローブ
アルコン ピュアポイント エンドオキュ
日本アルコン
ラープローブ
エネルギー出力不良
手術手技の修正
国内
1
その他
186
眼科用冷凍手術ユニット
クライオトレック
作動不良
硝子体出血のおそれ、凍結部位の網膜の壊死
のおそれ、網膜の菲薄化のおそれ、網膜血管
の破裂のおそれ、網膜剥離のおそれ、網膜裂
孔のおそれ
国内
1
情報提供
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
399 / 440
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
170
関節手術用器械
トライアスロン用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
171
関節手術用器械
ナビゲーション用 人工関節器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
172
関節手術用器械
下肢再建インスツルメント
ジンマー・バイオメット
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
173
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
174
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
175
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
176
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅱ
日本ストライカー
剥離（面状）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
177
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
剥離（薄片状）
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
178
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
179
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
180
関節手術用器械
関節手術用器械Ⅲ
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
181
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
182
関節手術用器械
人工股関節臼蓋用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
183
関節手術用器械
膝関節用手術器械
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
骨折
国内
1
情報提供
184
眼科用パルスレーザ手術装置
LenSx 眼科用レーザー手術装置
日本アルコン
エネルギー出力不良
手術中止、不完全な角膜切片
国内
1
その他
185
眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプ
ローブ
アルコン ピュアポイント エンドオキュ
日本アルコン
ラープローブ
エネルギー出力不良
手術手技の修正
国内
1
その他
186
眼科用冷凍手術ユニット
クライオトレック
作動不良
硝子体出血のおそれ、凍結部位の網膜の壊死
のおそれ、網膜の菲薄化のおそれ、網膜血管
の破裂のおそれ、網膜剥離のおそれ、網膜裂
孔のおそれ
国内
1
情報提供
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
399 / 440