医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

3

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2023

調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

2024

調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
折れ、漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2025

調整用薬液注入コネクタ

ケモセーフロックバッグスパイク

テルモ

漏れ

偶発的薬剤曝露のおそれ

国内

4

その他

2026

調整用薬液注入コネクタ

パルバッグスパイク

パルメディカル

潰れのおそれ、漏れのおそれ

なし

国内

1

情報提供

2027

超音波ネブライザ

I－neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

4

情報提供

2028

超音波ネブライザ

I－neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入のおそれ

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

2029

長期使用尿管用チューブステント

COOK Resonance 尿管ステントセット クックメディカルジャパン

抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2030

長期使用尿管用チューブステント

アンジオメッド ウロソフト ダイバージョ
メディコン
ンステント

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2031

長期使用尿管用チューブステント

トリア

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

異所留置

追加手術

国内

1

情報提供

2032

長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント
セット

メディコン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

2033

長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント
セット

メディコン

切断

異物体内遺残の疑い、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2034

長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント
セット

メディコン

切断

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2035

長期使用尿管用チューブステント

ポラリス ウルトラ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ショック、腫脹・浮腫、組織損傷の疑い、追加手
術

国内

1

情報提供

2036

長期使用尿管用チューブステント

尿管カテーテル

クックメディカルジャパン

視認性の問題

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

2037

長期的使用胃瘻用ボタン

イディアルボタンZ E R O

SBカワスミ

不明

胃潰瘍形成、入院又は入院期間の延長

国内

1

その他

2038

長期的使用胃瘻用ボタン

エンドビブ セルジンガーPEGキット

カーディナルヘルス

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2039

長期的使用胃瘻用ボタン

カンガルーボタンII

カーディナルヘルス

切断、挿入不能、抜去不能

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

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