MC Plus Material - 医療機器不具合報告 178 ページ

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医療機器不具合報告 (178 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

289

ヘパリン使用人工心肺用回路システム CBカスタムパック

日本メドトロニック

誤った組立

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

290

ヘパリン使用人工心肺用回路システムオキシア人工心肺回路

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

3

情報提供

291

ヘパリン使用人工心肺用回路システムメラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

漏れ

血液損失

国内

1

情報提供

292

ヘパリン使用人工心肺用回路システムメラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

亀裂、空気混入

空気塞栓のおそれ、血液循環不全、血液損失

国内

1

情報提供

293

ヘパリン使用人工心肺用回路システムメラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

機器の使用に関する問題、空気混入

血液循環不全

国内

1

情報提供

294

ヘパリン使用人工心肺用回路システムメラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

機器の使用に関する問題、空気混入

空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

295

ヘパリン使用人工心肺用回路システムメラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

外れ、漏れ

血液損失

国内

1

情報提供

296

ヘパリン使用人工心肺用回路システム人工心肺用回路セット

平和物産

漏れ

血液損失

国内

2

その他

297

ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

ニプロ

不明

不明

国内

1

その他

298

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

不明

閉塞、跛行

国内

1

情報提供

299

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

不明

閉塞

国内

1

情報提供

300

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

不明

血管損傷

国内

2

情報提供

301

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

不明

血管解離

国内

1

情報提供

302

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

外れ

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

303

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

凹み

血栓症、再手術

国内

2

情報提供

304

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

ずれ

閉塞

国内

1

情報提供

305

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

エンドリーク（タイプII）

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

バイオフロート遠心ポンプ

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医療機器不具合報告 (178 ページ)

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