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医療機器不具合報告 (399 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
136
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
日本メディカルネクスト
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷のおそれ
国内
4
情報提供
137
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
日本メディカルネクスト
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷、手術時間の延長
国内
1
情報提供
138
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
日本メディカルネクスト
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷
国内
3
情報提供
139
開頭手術用ドリル
ミリング
ビー・ブラウンエースクラッ
フェイルセーフ機構の故障の疑い
プ
組織損傷
国内
1
情報提供
140
関節手術用器械
Actis 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
141
関節手術用器械
Alpine ヒップ ステム インスツルメント
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
142
関節手術用器械
Arrow 人工肩関節 インスツルメント
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
143
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
144
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
15
情報提供
145
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
機能不良（又は可動部不良）
ン
骨折
国内
1
情報提供
146
関節手術用器械
C2 マニフィカ
日本リマ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
147
関節手術用器械
e－Motion トータルニーシステム用手
術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
148
関節手術用器械
Entrada ヒップ ステム インスツルメント 日本エム・ディ・エム
移動
骨折
国内
1
情報提供
149
関節手術用器械
GS-Taperステム手術器械
帝人ナカシマメディカル
不明
骨折
国内
1
情報提供
150
関節手術用器械
Hip手術器械1
ジンマー・バイオメット
折れ
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
151
関節手術用器械
Hip手術器械1
ジンマー・バイオメット
曲がり
手術時間の延長
国内
1
情報提供
152
関節手術用器械
Initia ステム器具セット
京セラ
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
397 / 440
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
136
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
日本メディカルネクスト
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷のおそれ
国内
4
情報提供
137
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
日本メディカルネクスト
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷、手術時間の延長
国内
1
情報提供
138
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
日本メディカルネクスト
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷
国内
3
情報提供
139
開頭手術用ドリル
ミリング
ビー・ブラウンエースクラッ
フェイルセーフ機構の故障の疑い
プ
組織損傷
国内
1
情報提供
140
関節手術用器械
Actis 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
141
関節手術用器械
Alpine ヒップ ステム インスツルメント
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
142
関節手術用器械
Arrow 人工肩関節 インスツルメント
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
143
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
144
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
15
情報提供
145
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
機能不良（又は可動部不良）
ン
骨折
国内
1
情報提供
146
関節手術用器械
C2 マニフィカ
日本リマ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
147
関節手術用器械
e－Motion トータルニーシステム用手
術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
148
関節手術用器械
Entrada ヒップ ステム インスツルメント 日本エム・ディ・エム
移動
骨折
国内
1
情報提供
149
関節手術用器械
GS-Taperステム手術器械
帝人ナカシマメディカル
不明
骨折
国内
1
情報提供
150
関節手術用器械
Hip手術器械1
ジンマー・バイオメット
折れ
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
151
関節手術用器械
Hip手術器械1
ジンマー・バイオメット
曲がり
手術時間の延長
国内
1
情報提供
152
関節手術用器械
Initia ステム器具セット
京セラ
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
397 / 440