MC Plus Material - 医療機器不具合報告 90 ページ

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医療機器不具合報告 (90 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1190

水頭症治療用シャント

CSFカテーテルシステム

日本メドトロニック

機能不良、詰まりの疑い

摘出

国内

1

情報提供

1191

水頭症治療用シャント

CSFシャントシステム

日本メドトロニック

不明

感染

国内

1

情報提供

1192

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

1193

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1194

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

スリット様脳室

国内

1

情報提供

1195

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧の変化、設定圧変更不能

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1196

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

2

情報提供

1197

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、切断（腹腔カテーテル）

抜去術

国内

1

情報提供

1198

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、切断

再手術、脳室拡大

国内

1

情報提供

1199

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

5

情報提供

1200

水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損、設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

1201

水頭症治療用シャント

L-PシャントK型

カネカ

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

1202

水頭症治療用シャント

L－PシャントK型

カネカ

詰まりの疑い

髄膜炎

国内

1

情報提供

1203

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

アンダードレナージの疑い

国内

1

情報提供

1204

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1205

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1206

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、意識低下、機器の再留置、
脳室拡大

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (90 ページ)

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