MC Plus Material - 医療機器不具合報告 347 ページ

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医療機器不具合報告 (347 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

3162

体内固定用プレート

エース 3.5/4.0 スクリュー & プレートシ
ジンマー・バイオメット
ステム

3163

体内固定用プレート

コングルエントボーンプレートシステ
ム Ti

日本メディカルネクスト

不明

体内遺残

国内

3

情報提供

3164

体内固定用プレート

バリアックス鎖骨フックプレート

日本ストライカー

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3165

体内固定用プレート

ペクタスジェイ

グンゼメディカル

外れ

再手術

国内

1

情報提供

3166

体内固定用プレート

メイラ Ankle locking plate system

メイラ

クロススレッド

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

その他

3167

体内固定用プレート

メイラ橈骨遠位端プレートシステム

メイラ

切断、抜去不能のおそれ

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

3168

体内固定用プレート

メイラ橈骨遠位端プレートシステム

メイラ

切断

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

3169

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYATechnosurgical

不明

転位

国内

2

情報提供

3170

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYATechnosurgical

貫通

骨短縮

国内

1

情報提供

3171

体内固定用プレート

肋骨接合用チタンプレート

松田医科工業

固定用の爪の曲げが不十分

損傷

国内

1

情報提供

3172

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3173

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術

国内

9

情報提供

3174

体内固定用上肢髄内釘

AO ヒューメラルネイルシステム TAN
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

3175

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイルシステム

日本エム・ディ・エム

挿入不能

骨折のおそれ、損傷

国内

1

情報提供

3176

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイルシステム

日本エム・ディ・エム

削れ

体内遺残

国内

2

情報提供

3177

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイルシステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術、穿孔

国内

1

情報提供

3178

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイルシステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

折れ

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