MC Plus Material - 医療機器不具合報告 207 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (207 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

782

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、損傷、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

783

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

784

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、心タンポナーデ、損傷、追加手術、低血
圧

国内

1

情報提供

785

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、追加処置、伝導障害、入院の延長

国内

1

情報提供

786

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

787

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、追加手術、洞不全症候群、入院

国内

1

情報提供

788

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

789

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、心停止、心房細動、追加手術、伝導障
害、洞不全症候群

国内

1

情報提供

790

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

再手術、伝導障害

国内

1

情報提供

791

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全、入院

国内

2

情報提供

792

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓の疑い、心タンポナーデ、心筋梗塞の疑
い、心囊液貯留、破裂の疑い

国内

1

情報提供

793

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓

国内

3

情報提供

794

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血腫、出血、追加処置、低血圧、貧血

国内

1

情報提供

795

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

狭窄、損傷、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

796

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

狭窄、心筋梗塞、心不全、僧帽弁機能への干
渉、追加手術、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

797

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

狭窄

国内

1

情報提供

798

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

3

情報提供

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医療機器不具合報告 (207 ページ)

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