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医療機器不具合報告 (38 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

フィルメック

抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

フィルメック

切断

体内遺残の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX-PTAバルーンカテーテル Type-
ニプロ

A

破裂

血管損傷のおそれ

国内

4

情報提供

311

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX-PTAバルーンカテーテル Type-
ニプロ

B

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

312

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル


コーディスジャパン

破裂

追加手術

国内

1

情報提供

313

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
SABER PTAカテーテル


コーディスジャパン

破裂

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

314

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン

テーテル 014OTW

破裂

血管損傷のおそれ

国内

31

情報提供

315

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE 018 PTAバルーンカ

テーテル

メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

14

情報提供

316

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE 035 PTAバルーンカ

テーテル

メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

15

情報提供

317

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン

テル

破裂

血管損傷のおそれ

国内

99

情報提供

318

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
VASCUTRAK PTAバルーンカテーテル メディコン


破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

319

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ アンジオスカルプト PTA バルーンカ

テーテル

フィリップス・ジャパン

拡張不良

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

320

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ウルヴァリン ペリフェラル カッティング

バルーン

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

321

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
カネカPTAカテーテル PE-W4


カネカ

切断

追加手術

国内

1

情報提供

322

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
コヨーテ ES PTA バルーンカテーテル


ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

2

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

306

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ



切断、破裂

307

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ



308

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ


309

バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテルⅡ


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健康被害状況