医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染、機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

3

情報提供

不具合状況

健康被害状況

646

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

647

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

648

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞のおそれ、追加処置

国内

2

情報提供

649

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置、低血圧

国内

2

情報提供

650

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加処置

国内

2

情報提供

651

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

652

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置

国内

2

情報提供

653

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

654

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、追加処置、
低血圧

国内

1

情報提供

655

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、心室細動、追加処置

国内

1

情報提供

656

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、血腫、出血、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

657

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈閉塞、胸水貯留、血腫、追加手術、低血
圧

国内

1

情報提供

658

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

冠動脈狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

659

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、入院の延長

国内

2

情報提供

660

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、低血圧

国内

1

情報提供

661

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、追加処置

国内

6

情報提供

662

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、追加手術、閉塞

国内

2

情報提供

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