MC Plus Material - 医療機器不具合報告 323 ページ

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医療機器不具合報告 (323 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

不具合状況

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

健康被害状況

2754

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

2755

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
システム
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2756

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン

再手術

国内

1

情報提供

2757

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血腫、再手術

国内

1

情報提供

2758

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2759

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
締結不可能、破損の疑い
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2760

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2761

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
過度な矯正の疑い
ン

感染、骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2762

脊椎内固定器具

Expedium コバルトクロムロッド5.5

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2763

脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

体内遺残

国内

2

情報提供

2764

脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2765

脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

緩み

体内遺残

国内

1

情報提供

2766

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2767

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折

国内

2

情報提供

2768

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2769

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2770

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

4

情報提供

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医療機器不具合報告 (323 ページ)

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