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医療機器不具合報告 (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
バッテリーの動作不良
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
テルモ
剥離（薄片状）
異物体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
挿入困難、剥離（面状）
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
除去困難、剥離（薄片状）の疑い
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
889
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
3
情報提供
890
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
収納困難
プ
針刺し/穿刺のおそれ
国内
1
その他
891
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
892
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
漏れのおそれ
壊死のおそれ
国内
4
情報提供
893
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
漏れ
壊死のおそれ
国内
1
その他
894
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
漏れ
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
895
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
収納困難
感染のおそれ
国内
7
情報提供
896
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
曲がり
感染のおそれ
国内
3
情報提供
897
植込みポート用医薬品注入器具
セーフタッチコアレスニードルセット
ニプロ
漏れ
接触皮膚炎のおそれ
国内
1
情報提供
898
植込みポート用医薬品注入器具
セーフタッチコアレスニードルセット
ニプロ
外れ、誤穿刺のおそれ、収納困難の疑い、抜去
切創のおそれ
不能
国内
1
情報提供
899
植込みポート用医薬品注入器具
セーフタッチコアレスニードルセット
ニプロ
外れ、誤穿刺のおそれ、収納困難
切創のおそれ
国内
3
情報提供
900
植込みポート用医薬品注入器具
パワーロック
メディコン
漏れ
壊死のおそれ
国内
2
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
884
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動の問題
885
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
886
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
887
消化管用ガイドワイヤ
888
70 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
バッテリーの動作不良
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
テルモ
剥離（薄片状）
異物体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
挿入困難、剥離（面状）
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
テルモ
除去困難、剥離（薄片状）の疑い
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
889
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
3
情報提供
890
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
収納困難
プ
針刺し/穿刺のおそれ
国内
1
その他
891
植込みポート用医薬品注入器具
ウィングド シュアカン
ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
892
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
漏れのおそれ
壊死のおそれ
国内
4
情報提供
893
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
漏れ
壊死のおそれ
国内
1
その他
894
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
漏れ
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
895
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
収納困難
感染のおそれ
国内
7
情報提供
896
植込みポート用医薬品注入器具
セーフステップ ヒューバーニードルセッ
メディコン
ト
曲がり
感染のおそれ
国内
3
情報提供
897
植込みポート用医薬品注入器具
セーフタッチコアレスニードルセット
ニプロ
漏れ
接触皮膚炎のおそれ
国内
1
情報提供
898
植込みポート用医薬品注入器具
セーフタッチコアレスニードルセット
ニプロ
外れ、誤穿刺のおそれ、収納困難の疑い、抜去
切創のおそれ
不能
国内
1
情報提供
899
植込みポート用医薬品注入器具
セーフタッチコアレスニードルセット
ニプロ
外れ、誤穿刺のおそれ、収納困難
切創のおそれ
国内
3
情報提供
900
植込みポート用医薬品注入器具
パワーロック
メディコン
漏れ
壊死のおそれ
国内
2
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
884
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
作動の問題
885
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
886
消化管用ガイドワイヤ
ディスポーザブルガイドワイヤG
887
消化管用ガイドワイヤ
888
70 / 440
健康被害状況