MC Plus Material - 医療機器不具合報告 398 ページ

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医療機器不具合報告 (398 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

119

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

起動不良

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

120

一般的電気手術器

フォース電気手術器

コヴィディエンジャパン

発熱

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

121

横隔神経電気刺激装置

NeuRx横隔膜ペーシングシステム

USCIジャパン

不明

薬剤耐性細菌感染症の疑い

国内

1

情報提供

122

可搬型手術用顕微鏡

ライカ EnFocus OCT 搭載型 PROVEO
ライカマイクロシステムズ電源が入らない
8

手術遅延のおそれ

国内

1

その他

123

可搬型手術用顕微鏡

ライカ M530 OHX

ライカマイクロシステムズ電源問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

124

可搬型手術用顕微鏡

ライカ M530 OHX

ライカマイクロシステムズ電源問題

治療/処置の遅れ

国内

2

その他

125

可搬型手術用顕微鏡

ライカ PROVEO ８

ライカマイクロシステムズ電源が入らない

手術遅延のおそれ

国内

1

その他

126

可搬型手術用顕微鏡

ライカ PROVIDO

ライカマイクロシステムズ電源問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

127

可搬型手術用顕微鏡

手術用顕微鏡システム ORBEYE

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

出血

国内

1

情報提供

128

開創器

Phantomレトラクターシステム

帝人ナカシマメディカル

熱傷

国内

1

情報提供

129

開創器

レトラクター

メドトロニックソファモアダ
機器のずれ又は外れ
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

130

開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

131

開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷の疑い

国内

1

情報提供

132

開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷のおそれ

国内

3

情報提供

133

開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷、脳実質損傷

国内

1

情報提供

134

開頭手術用ドリル

コッドマンディスポーザブルパーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷

国内

5

情報提供

135

開頭手術用ドリル

ディスポパーフォレーター

機器の使用に関する問題の疑い

脳損傷

国内

1

情報提供

日本メディカルネクスト

機器の過熱

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医療機器不具合報告 (398 ページ)

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