MC Plus Material - 医療機器不具合報告 260 ページ

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医療機器不具合報告 (260 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1683

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

その他の電池の故障の疑い、機能不全の疑
い、交信不全の疑い

1684

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値の疑い、破損の疑い

運動障害

国内

2

情報提供

1685

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1686

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1687

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1688

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1689

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、高抵抗値、破損の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1690

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1691

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、不快感、不整脈の疑い、不適切な刺激

国内

1

その他

1692

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

再手術

国内

1

情報提供

1693

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1694

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ PC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1695

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1696

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

5

情報提供

1697

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1698

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1699

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

スペシファイ SureScan MRI

破損

再手術のおそれ、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

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医療機器不具合報告 (260 ページ)

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