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医療機器不具合報告 (183 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
374
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 挿入不能、破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
375
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 挿入不能
追加処置
国内
1
情報提供
376
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 外れ、挿入不能、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
377
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 圧着不良
悪心、心筋梗塞、遅発性ステント血栓症、追加
処置、入院期間延長
国内
1
情報提供
378
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン ずれ
挿入困難、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
379
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
出血、遅発性ステント血栓症、超遅発性ステント
血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
380
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
再狭窄、遅発性ステント血栓症
国内
1
情報提供
381
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
血栓症/血栓の疑い
国内
1
情報提供
382
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
外科的処置のおそれ、再狭窄、要投薬
国内
1
情報提供
383
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
外科的処置、狭心症、再狭窄
国内
1
情報提供
384
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
ステント追加術、外科的処置、血管穿孔、出血、
閉塞
国内
2
情報提供
385
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、追加処置、要投薬
国内
1
情報提供
386
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
387
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
388
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
その他不整脈、心不全/うっ血性心不全、超遅
発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
389
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
材料変形の疑い
急性ステント血栓症、胸痛、追加処置
国内
1
情報提供
390
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
材料変形、併用機器挿入困難、併用機器抜去
困難
ステント追加術、追加処置
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
374
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 挿入不能、破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
375
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 挿入不能
追加処置
国内
1
情報提供
376
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 外れ、挿入不能、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
377
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 圧着不良
悪心、心筋梗塞、遅発性ステント血栓症、追加
処置、入院期間延長
国内
1
情報提供
378
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン ずれ
挿入困難、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
379
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
出血、遅発性ステント血栓症、超遅発性ステント
血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
380
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
再狭窄、遅発性ステント血栓症
国内
1
情報提供
381
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
血栓症/血栓の疑い
国内
1
情報提供
382
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
外科的処置のおそれ、再狭窄、要投薬
国内
1
情報提供
383
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
外科的処置、狭心症、再狭窄
国内
1
情報提供
384
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
不明
ステント追加術、外科的処置、血管穿孔、出血、
閉塞
国内
2
情報提供
385
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、追加処置、要投薬
国内
1
情報提供
386
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
387
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
388
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
その他不整脈、心不全/うっ血性心不全、超遅
発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
389
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
材料変形の疑い
急性ステント血栓症、胸痛、追加処置
国内
1
情報提供
390
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
材料変形、併用機器挿入困難、併用機器抜去
困難
ステント追加術、追加処置
国内
1
情報提供
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