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医療機器不具合報告 (231 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
しびれ、不快感
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1190
除痛用電気刺激装置
SCS 体外式刺激装置
1191
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
「アヴェイル LP」の付属品 アヴェイル
アボットメディカルジャパン 不明
イントロデューサキット
空気塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
1192
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
留置困難
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1193
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1194
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
2
情報提供
1195
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不快感
国内
1
情報提供
1196
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1197
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1198
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1199
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留
国内
5
情報提供
1200
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全、追加手術のおそれ、
不整脈
国内
1
情報提供
1201
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1202
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1203
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1204
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1205
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1206
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心囊液貯留
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン なし
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
しびれ、不快感
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1190
除痛用電気刺激装置
SCS 体外式刺激装置
1191
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
「アヴェイル LP」の付属品 アヴェイル
アボットメディカルジャパン 不明
イントロデューサキット
空気塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
1192
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
留置困難
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1193
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1194
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
2
情報提供
1195
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不快感
国内
1
情報提供
1196
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1197
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1198
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1199
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留
国内
5
情報提供
1200
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全、追加手術のおそれ、
不整脈
国内
1
情報提供
1201
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1202
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1203
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1204
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心室細動、心停止
国内
1
情報提供
1205
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1206
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心囊液貯留
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン なし
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