MC Plus Material - 医療機器不具合報告 247 ページ

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医療機器不具合報告 (247 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1462

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1463

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

感染症

国内

4

情報提供

1464

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術、閾値の上昇

国内

1

情報提供

1465

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1466

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンノイズ混入

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1467

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンセンシング不全、リードの移動、断線

再手術

国内

1

情報提供

1468

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンセンシング不全、ペーシング不全

なし

国内

1

情報提供

1469

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1470

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

3

情報提供

1471

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルMRI

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

2

情報提供

1472

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルMRI J

アボットメディカルジャパンなし

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1473

植込み型除細動器・ペースメーカリードパミラ S

バイオトロニックジャパン

不明

再手術

国内

3

情報提供

1474

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

5

情報提供

1475

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1476

植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1477

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1478

植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

3

情報提供

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医療機器不具合報告 (247 ページ)

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