医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器摘出、呼吸困難、心臓発作、追加手術、弁
膜症の進行

国内

1

情報提供

不具合状況

697

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

698

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

機器摘出、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

699

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

圧較差上昇、機器摘出、呼吸困難、呼吸困難、
再手術、腎機能障害、追加処置

国内

1

情報提供

700

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブのおそれ、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

701

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブのおそれ、圧較差上昇、呼吸
困難、心不全、追加処置

国内

1

情報提供

702

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

血栓の疑い、倦怠感、入院

国内

1

情報提供

703

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

圧較差上昇、血栓の疑い、入院の延長

国内

1

情報提供

704

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、血栓、心不全、入院、入院
の延長、溶血

国内

1

情報提供

705

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着、石灰化
ス

バルブインバルブのおそれ、圧較差上昇、血
栓、失神、心不全、入院

国内

1

情報提供

706

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、心不全、入院

国内

1

情報提供

707

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓

国内

1

情報提供

708

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇、血栓

国内

1

情報提供

709

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

バルブインバルブのおそれ、血栓

国内

1

情報提供

710

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
穴、切れ、抜去困難、抜去不能
ス

血栓、塞栓症、損傷、追加手術、追加手術

国内

1

情報提供

711

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり、切れ、挿入不能
ス

損傷、追加処置

国内

1

情報提供

712

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり、切れ、挿入不能
ス

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

713

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
亀裂、切れ
ス

虚血性脳血管障害、出血、損傷のおそれ、輸血

国内

1

情報提供

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