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医療機器不具合報告 (233 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1224
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1225
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残、心筋症、心不全/うっ血性心不
全
国内
1
情報提供
1226
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
めまい、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1227
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1228
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
飛散、漏出
空気塞栓症、呼吸困難
国内
1
情報提供
1229
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
配置困難又は遅延
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1230
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
破損、分離不良
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1231
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1232
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1233
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料変形、配置困難又は遅延
血腫、組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1234
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値の疑い、電池の早期放電の疑い 異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1235
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
11
情報提供
1236
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1237
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈
国内
4
情報提供
1238
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
呼吸困難、詳細不明の感染症、心筋炎の疑い、
不快感
国内
1
情報提供
1239
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1240
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
231 / 440
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1224
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1225
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
異物体内遺残、心筋症、心不全/うっ血性心不
全
国内
1
情報提供
1226
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
めまい、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1227
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1228
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
飛散、漏出
空気塞栓症、呼吸困難
国内
1
情報提供
1229
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
配置困難又は遅延
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1230
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
破損、分離不良
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1231
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1232
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1233
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料変形、配置困難又は遅延
血腫、組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1234
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値の疑い、電池の早期放電の疑い 異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1235
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
11
情報提供
1236
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1237
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
徐脈
国内
4
情報提供
1238
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
呼吸困難、詳細不明の感染症、心筋炎の疑い、
不快感
国内
1
情報提供
1239
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1240
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
231 / 440
健康被害状況