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医療機器不具合報告 (338 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3009
体内固定用ネジ
ガンマ３ U－ラグスクリュー
日本ストライカー
緩みのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3010
体内固定用ネジ
スクリュー システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3011
体内固定用ネジ
チタン製スクリュー・ワッシャー・ナット
日本ストライカー
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3012
体内固定用ネジ
デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3013
体内固定用ネジ
デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム
帝人ナカシマメディカル
ずれ
壊死、再手術
国内
1
情報提供
3014
体内固定用ネジ
デュアルS．C．スクリューシステム
帝人ナカシマメディカル
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3015
体内固定用ネジ
バリアックス２スクリュー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
3016
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
抜去不能
体内遺残
国内
2
情報提供
3017
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
抜去不能
損傷
国内
3
情報提供
3018
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
貫通
穿孔
国内
1
情報提供
3019
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
なし
再手術
国内
1
情報提供
3020
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
なし
壊死、再手術
国内
3
情報提供
3021
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれのおそれ、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3022
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
穿孔
国内
1
情報提供
3023
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3024
体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
不明
体内遺残
国内
4
情報提供
3025
体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3009
体内固定用ネジ
ガンマ３ U－ラグスクリュー
日本ストライカー
緩みのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3010
体内固定用ネジ
スクリュー システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3011
体内固定用ネジ
チタン製スクリュー・ワッシャー・ナット
日本ストライカー
不明
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3012
体内固定用ネジ
デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3013
体内固定用ネジ
デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム
帝人ナカシマメディカル
ずれ
壊死、再手術
国内
1
情報提供
3014
体内固定用ネジ
デュアルS．C．スクリューシステム
帝人ナカシマメディカル
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3015
体内固定用ネジ
バリアックス２スクリュー
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
3016
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
抜去不能
体内遺残
国内
2
情報提供
3017
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
抜去不能
損傷
国内
3
情報提供
3018
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
貫通
穿孔
国内
1
情報提供
3019
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
なし
再手術
国内
1
情報提供
3020
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
なし
壊死、再手術
国内
3
情報提供
3021
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれのおそれ、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3022
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
穿孔
国内
1
情報提供
3023
体内固定用ネジ
プリマ ヒップ スクリュー システム
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3024
体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
不明
体内遺残
国内
4
情報提供
3025
体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
日本メディカルネクスト
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
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