MC Plus Material - 医療機器不具合報告 195 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (195 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

神経学的変化、追加処置、伝導障害、伝導障
害、不整脈

国内

1

情報提供

不具合状況

578

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

579

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

神経学的変化、追加処置、伝導障害、伝導障害

国内

1

情報提供

580

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、追加処置、伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

581

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

582

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、心房性頻拍、心房粗動、追加処置、
追加処置、不整脈

国内

1

情報提供

583

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動

国内

1

情報提供

584

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全、貧血、溶血

国内

1

情報提供

585

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全、入院

国内

2

情報提供

586

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全

国内

3

情報提供

587

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心肺停止

国内

2

情報提供

588

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、発熱

国内

2

情報提供

589

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、入院、発熱

国内

1

情報提供

590

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、入院

国内

2

情報提供

591

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、追加手術

国内

1

情報提供

592

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎、穿孔のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

593

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

594

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心停止、神経学的変化、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (195 ページ)

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