医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、追加手術、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

663

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

664

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、心タンポナーデ、追加手術、追加処置、
破裂の疑い

国内

1

情報提供

665

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、出血、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

666

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、血栓、塞栓症、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

667

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、血腫、心タンポナーデ、損傷、追加手術、
追加処置

国内

1

情報提供

668

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、逆流、追加手術、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

669

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、解離、追加処置、追加処置

国内

1

情報提供

670

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離

国内

3

情報提供

671

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、冠動脈閉塞、血腫、出血、損傷の疑
い、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

672

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

673

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

追加処置、破裂

国内

1

情報提供

674

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離、追加処置

国内

2

情報提供

675

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

追加処置、内膜解離、閉塞

国内

1

情報提供

676

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

追加処置、内膜解離

国内

1

情報提供

677

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

出血、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

678

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

679

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

機器摘出、出血、心タンポナーデ、追加手術、
追加処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

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