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医療機器不具合報告 (437 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（７）： 眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
51
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下のおそれ
国内
1
回収（改修）
52
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
2
情報提供
53
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
4
情報提供
54
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開創拡大
国内
1
情報提供
55
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
11
情報提供
56
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
不明
視力低下、術後炎症
国内
3
情報提供
57
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
不明
後嚢破損
国内
1
情報提供
58
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
挿入器具作動不良
後嚢破損
国内
1
情報提供
59
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
3
情報提供
60
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
1
情報提供
61
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
8
情報提供
62
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
角膜内皮障害、視力低下のおそれ、切開層拡
大
国内
1
情報提供
63
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
1
情報提供
64
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
1
情報提供
65
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
2
情報提供
66
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
67
挿入器付後房レンズ
アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
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分類（７）： 眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
51
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下のおそれ
国内
1
回収（改修）
52
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
2
情報提供
53
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
4
情報提供
54
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開創拡大
国内
1
情報提供
55
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
11
情報提供
56
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
不明
視力低下、術後炎症
国内
3
情報提供
57
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
不明
後嚢破損
国内
1
情報提供
58
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
挿入器具作動不良
後嚢破損
国内
1
情報提供
59
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
3
情報提供
60
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
1
情報提供
61
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
8
情報提供
62
挿入器付後房レンズ
HOYA アイサート Micro
HOYA
レンズ支持部損傷
角膜内皮障害、視力低下のおそれ、切開層拡
大
国内
1
情報提供
63
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
1
情報提供
64
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
1
情報提供
65
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
2
情報提供
66
挿入器付後房レンズ
HOYA－PS エイエフ－１（UY）
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
67
挿入器付後房レンズ
アルコン ウルトラサート アクリソフ
IQ シングルピース
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
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