MC Plus Material - 医療機器不具合報告 278 ページ

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医療機器不具合報告 (278 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1989

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、部品破損

再手術、体内遺残、閉塞

国内

1

情報提供

1990

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1991

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1992

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
患者リードによるショック
刺激、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1993

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値、部品破損
再手術
の疑い

国内

1

情報提供

1994

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1995

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1996

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、センシング不全、部品破
損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1997

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1998

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1999

心内膜植込み型ペースメーカリード

シエロ S

バイオトロニックジャパン

ペーシング不全の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

2000

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

不明

感染症

国内

2

情報提供

2001

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

1

情報提供

2002

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

2

情報提供

2003

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

追加手術

国内

1

情報提供

2004

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈の疑い

国内

1

情報提供

2005

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (278 ページ)

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