医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

不具合状況

健康被害状況

408

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

409

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長、手術手技の修正のおそれ

国内

2

情報提供

410

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長、手術手技の修正

国内

2

情報提供

411

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

412

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

医療処置の中断

国内

1

情報提供

413

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

エネルギー出力不良、意図しない照射のおそ
れ、断線のおそれ

皮下(第3度)熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

414

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

不明

運動障害、神経痛

国内

1

情報提供

415

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

416

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

417

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

418

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ、破損

異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

419

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ、詳細不明の感染症の
おそれ

国内

1

情報提供

420

手術用ロボット手術ユニット

ROSA One ロボットシステム

ジンマー・バイオメット

不明

頭蓋内出血

国内

1

その他

421

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ト
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

422

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ト
ン

手術時間の延長

国内

1

情報提供

423

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ト
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

424

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ、破損の疑い
ト
ン

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

作動不良

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