MC Plus Material - 医療機器不具合報告 324 ページ

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医療機器不具合報告 (324 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛

国内

3

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2771

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

2772

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2773

脊椎内固定器具

In-line Connector スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2774

脊椎内固定器具

K２M コバルトクロムロッド

日本ストライカー

不明

麻痺

国内

2

情報提供

2775

脊椎内固定器具

MANTISスパインシステム

日本ストライカー

折れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2776

脊椎内固定器具

MANTISスパインシステム

日本ストライカー

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2777

脊椎内固定器具

MANTISスパインシステム

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2778

脊椎内固定器具

Matrix5.5システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2779

脊椎内固定器具

MESA スパイナルシステム

日本ストライカー

感染、再手術

国内

1

情報提供

2780

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
隣接椎間障害の疑い
ン

再手術

国内

1

情報提供

2781

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

癒合不全

国内

1

情報提供

2782

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2783

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、褥瘡/圧迫壊死

国内

1

情報提供

2784

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2785

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2786

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

緩みのおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2787

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

なし

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医療機器不具合報告 (324 ページ)

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