医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1071

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

不意のシャットダウン

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

1072

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱の疑い

国内

1

その他

1073

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

3

その他

1074

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

呼吸困難

国内

1

その他

1075

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

作動不良

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

1076

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

4

情報提供

1077

持続的自動気道陽圧ユニット

レムスターAuto PRIシステム

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化

下痢、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上
気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

回収（改修）

1078

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

心室頻拍

国内

1

情報提供

1079

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、不快感

国内

1

情報提供

1080

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、創離開

国内

1

情報提供

1081

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1082

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切ペーシング

不整脈

国内

1

情報提供

1083

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切ペーシング

頻脈

国内

1

情報提供

1084

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切/不十分なショック/刺激

不快感

国内

1

回収（改修）

1085

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切/不十分なショック/刺激

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1086

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染の疑い

敗血症

国内

1

情報提供

1087

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、創部離開

国内

1

情報提供

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