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医療機器不具合報告 (103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
血液損失
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1411
大動脈カニューレ
イージーグライド大動脈カニューレNC
エドワーズライフサイエン
漏れ
ス
1412
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
2
情報提供
1413
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂の疑い、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1414
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
4
情報提供
1415
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、空気混入
プ
空気塞栓症の疑い、呼吸困難、不快感
国内
1
情報提供
1416
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
過少投与のおそれ
国内
5
情報提供
1417
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流、破損
プ
手術時間の延長のおそれ、出血のおそれ
国内
1
その他
1418
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ、出血のおそれ
国内
1
その他
1419
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ
国内
7
その他
1420
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
1421
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1422
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残
国内
5
情報提供
1423
単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン
部品脱離
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
1424
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
流量なし
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1425
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
閉塞、流量なし
角膜熱傷
国内
1
その他
1426
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1427
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
不明
後嚢破損
国内
2
その他
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
血液損失
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
1411
大動脈カニューレ
イージーグライド大動脈カニューレNC
エドワーズライフサイエン
漏れ
ス
1412
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
2
情報提供
1413
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂の疑い、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1414
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
4
情報提供
1415
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、空気混入
プ
空気塞栓症の疑い、呼吸困難、不快感
国内
1
情報提供
1416
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ
過少投与のおそれ
国内
5
情報提供
1417
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流、破損
プ
手術時間の延長のおそれ、出血のおそれ
国内
1
その他
1418
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ、出血のおそれ
国内
1
その他
1419
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ
国内
7
その他
1420
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
1421
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1422
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残
国内
5
情報提供
1423
単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン
部品脱離
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
1424
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
流量なし
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1425
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
閉塞、流量なし
角膜熱傷
国内
1
その他
1426
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1427
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
不明
後嚢破損
国内
2
その他
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