MC Plus Material - 医療機器不具合報告 342 ページ

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医療機器不具合報告 (342 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3077

体内固定用プレート

Dual Loc Radii システム

メイラ

凹み

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3078

体内固定用プレート

Dual Loc Radii システム

メイラ

クロススレッド、切断

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

3079

体内固定用プレート

Dual Loc Radii システム

メイラ

クロススレッド

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

回収（改修）

3080

体内固定用プレート

GTRケーブルグリップシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

3081

体内固定用プレート

HAI鎖骨ロッキングプレートシステム

ホムズ技研

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

3082

体内固定用プレート

HAI大腿骨遠位端ロッキングプレートシ
ホムズ技研
ステム

折れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3083

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

不明

損傷

国内

1

情報提供

3084

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

不明

再手術、転位

国内

1

情報提供

3085

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

挿入不能

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3086

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

緩み

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3087

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

緩み

再手術

国内

1

情報提供

3088

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3089

体内固定用プレート

HTSクラビキュラプレートシステム

HOYATechnosurgical

貫通

亜脱臼残存、骨短縮

国内

1

情報提供

3090

体内固定用プレート

HTSステラプレートシステム

HOYATechnosurgical

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3091

体内固定用プレート

LCP ディスタルウルナプレート（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3092

体内固定用プレート

LCP ディスタルフィブラプレートシステ
ム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全

国内

1

情報提供

3093

体内固定用プレート

LCP ティビアルプレートシステム（滅
菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ン

癒合不全のおそれ

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (342 ページ)

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