医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2108

人工関節セット

コンプリヘンシブ VRS グレノイドシステ
ジンマー・バイオメット
ム

2109

人工血管付ブタ心臓弁

エドワーズプリマプラスステントレス生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

2110

人工血管付ブタ心臓弁

フリースタイル生体弁

日本メドトロニック

石灰化、閉鎖不全、弁周囲逆流

バルブインバルブ、機器摘出、逆流、再手術、
再手術

国内

1

情報提供

2111

人工肩関節上腕骨コンポーネント

エクリス アセンドフレックス セメンテッ
日本ストライカー
ド

アライメント不良

再手術

国内

1

情報提供

2112

人工肩関節上腕骨コンポーネント

コンプリヘンシブ ショルダー ナノステム ジンマー・バイオメット

不明

再手術のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

2113

人工肩関節上腕骨コンポーネント

コンプリヘンシブ ショルダー プライマ
リーステム

ジンマー・バイオメット

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2114

人工肩関節上腕骨コンポーネント

人工肩関節システム Global Unite

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換、大結節萎縮

国内

1

情報提供

2115

人工肩関節上腕骨コンポーネント

人工肩関節システム Global Unite

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折

国内

1

情報提供

2116

人工肩関節上腕骨コンポーネント

人工肩関節システム Global Unite

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

関節の不安定性、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2117

人工呼吸器用マスク

F＆P ニヴァイロ シングルユースフル
フェイスマスク

Fisher&PaykelHealthcare 不明

呼吸困難の疑い

国内

1

その他

2118

人工呼吸器用マスク

コンフォートジェルブルー フルフェイス
フィリップス・ジャパン
マスク

破損

低酸素飽和度

国内

1

その他

2119

人工呼吸器用マスク

ドリームウェア フルフェイスマスク

フィリップス・ジャパン

不明

意識消失の疑い、低酸素症、発汗

国内

1

その他

2120

人工股関節寛骨臼コンポーネント

G7 ライナー

ジンマー・バイオメット

不明

感染のおそれ、再手術

国内

1

情報提供

2121

人工股関節寛骨臼コンポーネント

G7 ライナー

ジンマー・バイオメット

外れ

再置換

国内

2

情報提供

2122

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

外れ

再置換

国内

1

情報提供

2123

人工股関節寛骨臼コンポーネント

GSカップ

帝人ナカシマメディカル

ずれ、緩み

再置換

国内

1

情報提供

2124

人工股関節寛骨臼コンポーネント

PHYSIO－HIP SYSTEM カップGA７６

京セラ

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

機器のずれ又は外れ

283 / 440