MC Plus Material - 医療機器不具合報告 89 ページ

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医療機器不具合報告 (89 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳室拡大

国内

6

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1173

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

1174

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損、設定圧の変化、設定圧変更不能

脳室縮小

国内

1

情報提供

1175

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

4

情報提供

1176

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（リザーバー損傷）

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1177

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

抜去術

国内

1

情報提供

1178

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

脳脊髄液の漏出

国内

2

情報提供

1179

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

オーバードレナージ

脳室縮小

国内

1

情報提供

1180

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

設定圧変更不能

抜去術

国内

2

情報提供

1181

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1182

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

4

情報提供

1183

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

詰まりの疑い

髄膜炎、脳室拡大

国内

1

情報提供

1184

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

詰まり、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1185

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、設定圧変更不
能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1186

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損）、設定圧の変
スリット様脳室
化、設定圧変更不能

国内

1

情報提供

1187

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損）

頭痛

国内

1

情報提供

1188

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損（バルブ機構の破損）

スリット様脳室、頭痛

国内

2

情報提供

1189

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

オーバードレナージ、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

詰まり

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医療機器不具合報告 (89 ページ)

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