MC Plus Material - 医療機器不具合報告 239 ページ

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医療機器不具合報告 (239 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1326

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンキャプチャー不全、高インピーダンス

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1327

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンキャプチャー不全

失神、容易な挫傷

国内

1

情報提供

1328

植込み型除細動器・ペースメーカリード

6940 キャプシュアーフィックス心房リー
日本メドトロニック
ド

製品に由来しない感染、部品破損の疑い

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1329

植込み型除細動器・ペースメーカリード

6940 キャプシュアーフィックス心房リー
日本メドトロニック
ド

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1330

植込み型除細動器・ペースメーカリード

6940 キャプシュアーフィックス心房リー
日本メドトロニック
ド

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1331

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1332

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

血圧低下、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1333

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

胸痛、再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1334

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

感染症

国内

4

情報提供

1335

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常

再手術

国内

2

情報提供

1336

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1337

植込み型除細動器・ペースメーカリード Optisure シングルスクリューイン

アボットメディカルジャパン不明

感染症

国内

1

情報提供

1338

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1339

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン導線露出の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1340

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン導線露出

再手術の疑い

国内

3

情報提供

1341

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパンオーバーセンシングの疑い

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1342

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

心室細動、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

不明

237 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (239 ページ)

出典

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