MC Plus Material - 医療機器不具合報告 272 ページ

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医療機器不具合報告 (272 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1887

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1888

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、心穿孔、体内遺残

国内

1

情報提供

1889

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1890

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、心タンポナーデ、心穿孔の疑い、低血
圧

国内

1

情報提供

1891

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1892

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

3

情報提供

1893

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1894

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1895

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、断線

再手術

国内

1

情報提供

1896

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

1

情報提供

1897

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、断線の
再手術のおそれ
疑い

国内

1

情報提供

1898

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1899

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術、心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1900

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

呼吸困難、心ブロック、体内遺残

国内

1

情報提供

1901

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1902

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、徐脈、体内遺残、転倒
破損の疑い

国内

1

情報提供

1903

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

国内

7

情報提供

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再手術のおそれ

医療機器不具合報告 (272 ページ)

出典

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