医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

眼圧上昇、再手術

国内

1

その他

不具合状況

健康被害状況

442

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

443

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

眼圧上昇

国内

1

その他

444

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

眼圧上昇

国内

8

情報提供

445

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

悪性緑内障、低眼圧

国内

1

その他

446

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

悪性緑内障、眼圧上昇、視力低下、前房消失

国内

1

情報提供

447

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

医療機器位置の移動、医療機器接続部リーク
の疑い

眼圧低下、視覚障害、視力低下、前房消失、脈
絡膜剥離

国内

1

情報提供

448

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

デバイス挿入不全

再手術

国内

1

その他

449

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

デバイスの偏位

低眼圧

国内

1

情報提供

450

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

チューブ損傷、デバイスの偏位

再手術

国内

1

情報提供

451

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

弁周囲漏出

機器の抜去

国内

1

情報提供

452

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

偽動脈瘤

国内

1

その他

453

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

機器の抜去、動脈瘤

国内

2

その他

454

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

機器又は機器構成部品の分離

機器の抜去

国内

1

情報提供

455

機械式人工心臓弁

SJMテフロンカフ人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

機器摘出、再手術、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

456

機械式人工心臓弁

SJMテフロンカフ人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 動作不良

機器摘出

国内

1

情報提供

457

機械式人工心臓弁

SJMテフロンカフ人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 開放不全、自己組織の増殖

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

458

機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

心房性頻拍、追加手術、肺高血圧

国内

1

情報提供

不明

185 / 440