MC Plus Material - 医療機器不具合報告 6 ページ

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医療機器不具合報告 (6 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値

意識消失、低血糖

国内

1

情報提供

18

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値

なし

国内

10

回収（改修）

19

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

皮膚感染症

国内

6

情報提供

20

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

皮膚の炎症/刺激性

国内

3

情報提供

21

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

出血

国内

1

情報提供

22

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

不明

糖尿病性ケトアシドーシス

国内

1

情報提供

23

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

24

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

25

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

26

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

実測血糖値とセンサグルコース値の乖離

糖尿病性ケトアシドーシス

国内

1

情報提供

27

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

実測血糖値とセンサグルコース値の乖離

血中ブドウ糖減少

国内

1

情報提供

28

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

材料変形、破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

29

パルスオキシメータ

ベッドサイドSPO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

電源喪失の疑い、不意のシャットダウンの疑い、治療/処置の遅れのおそれ、診断の遅延のおそ
不適切又は間違った手順又は方法の疑い
れ

国内

1

情報提供

30

パルスオキシメータ

ベッドサイドSPO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合、不正、不正確な測定の疑い、不適切又は治療/処置の遅れのおそれ
不正確な結果又は測定値の疑い

国内

1

情報提供

31

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE FLEX 先端湾曲ビデオス
コープ OLYMPUS LTF-S190-10

開創へ移行

国内

1

情報提供

32

ビデオ硬性腹腔鏡

HD EndoEYE 腹腔・胸腔ビデオスコープオリンパスメディカルシス
画像消え
OLYMPUS LTF TYPE VH
テムズ

中断

国内

1

情報提供

33

ビデオ硬性腹腔鏡

HD EndoEYE 腹腔・胸腔ビデオスコープオリンパスメディカルシス
画像消え
OLYMPUS LTF TYPE VH
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

オリンパスメディカルシス
画像消え
テムズ

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (6 ページ)

出典

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プレーンテキスト